療器械行業作為我國高新技術產業之一，為推動行業健康有序地發展，關于鼓勵行業發展、加強對行業監管方面的政策頻發。例如，2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，加快推進醫療器械產業創新發展;

又如，2020年4月，國家藥監局發布《關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告》，加強對醫療器械注冊人、備案人的指導、監管力度?？傮w來看，國家政策在“監管+鼓勵”兩方面都助力了醫療器械行業的健康有序發展。那么臨沂瑞沃德醫療器材有限公司就帶你來看看究竟有哪些改變。

1、中國醫療器械產品管理制度分析

根據《醫療器械監督管理條例》，我國對醫療器械類產品的生產流通實現嚴格的備案、注冊管理制度。其中，對第 一類醫療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

2、中國醫療器械行業相關政策匯總分析

醫療器械行業作為我國高新技術產業之一，為推動行業健康有序地發展，關于鼓勵行業發展、加強對行業監管方面的政策頻發。例如，2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，加快推進醫療器械產業創新發展;

又如，2020年4月，國家藥監局發布《關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告》，加強對醫療器械注冊人、備案人的指導、監管力度。2017-2020年6月初，有關醫療器械行業的監管、鼓勵和規劃政策如下：

3、中國醫療器械行業重點政策解讀分析

——監管類

為指導醫療器械注冊人、備案人建立健全醫療器械不良事件監測體系，推進醫療器械不良事件監測工作，及時、有效控制醫療器械上市后風險，2020年4月，國家藥監局發布了《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》，主要內容如下：

——鼓勵類

在我國藥品醫療器械產業快速發展的背景下，為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，2017年10月，中國中央、國務院印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，主要意見內容如下：

2019年8月，為貫徹《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，國家藥品監督管理局在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，決定進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作，印發了《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，具體內容下表所示：