就像每個人都有對應的身份證號碼一樣，如今，醫療器械產品也擁有了屬于自己的“身份證號碼”——醫療器械唯 一標識。它可以實現全鏈條醫療器械通查通識，是加強全生命周期管理，提升監管效能的重要手段。

對很多人來說，醫療器械唯 一標識仍是一個陌生的概念。醫療器械唯 一標識由哪些部分組成？它的推廣又能帶來哪些好處？臨沂瑞沃德醫療器材有限公司將為你一一解答。

你了解醫療器械唯 一標識嗎？

醫療器械唯 一標識，簡稱UDI(Unique Device Identifier)，是對醫療器械進行唯 一性識別的一組代碼。UDI由產品標識DI(Device Identifier)和生產標識PI(Production Identifier)組成，DI部分記錄與產品相關的靜態信息；PI部分則記錄與生產過程相關的動態信息。

目前UDI已成為解決醫療器械全球監管問題的通用語言、國際語言和專業語言。在全球范圍內，美國、歐盟、沙特阿拉伯和韓國等國家和地區已經發布UDI相關的法規和指導性文件，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作。

2019年7月，國家藥監局會同國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯 一標識系統試點工作方案》，拉開了我國UDI系統建設的序幕。到今年10月1日，列入首批實施目錄的醫療器械就將正式開始實施UDI。

UDI的實施主要包括產品賦碼、標識申報、數據共享與數據應用4個環節：

1、產品賦碼

醫療器械注冊人/備案人應按照系統規則和相關標準，選擇發碼機構為產品及包裝創建DI，并確定PI的組成。

按照實施進度，注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時提交DI數據。

產品進入生產環節后，注冊人/備案人應選擇適當的載體形式，將UDI信息賦予產品的本體或其包裝上。

2、標識申報

產品上市銷售前，注冊人/備案人須將DI和相關信息上傳至UDI數據庫，并負責數據的動態維護，確保DI數據的真實、準確與完整。

3、數據共享

UDI數據庫通過多種方式將DI數據共享給經營企業、醫療機構、政府相關部門及社會公眾。

4、數據應用

DI與PI信息聯合使用，可實現醫療器械在流通和使用環節的精 確識別和記錄。

為什么要建立UDI系統？

UDI與數據載體、數據庫共同組成UDI系統。建立UDI系統，將實現六大好處。

好處一：有助于提升企業信息化管理水平，建立產品追溯體系，提升企業管理效能，助推醫療器械產業高質量發展。

好處二：有助于流通企業建立現代化物流體系，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。

好處三：有助于醫療機構加強醫療器械在臨床使用環節的風險管控，降低器械使用差錯，保障患者用械安全。

好處四：有助于醫療器械監管部門構建器械監管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現智慧監管。

好處五：有助于提升衛生、醫保、海關等部門對于醫療器械臨床使用、招標采購、醫保結算、進口通關等環節的管理效率。

好處六：有助于社會公眾放心用械、明白消費。

UDI系統將推動實現醫療器械智慧監管與社會共治，助力產業轉型升級和健康發展，為公眾提供更加安全高效的醫療服務，增強人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。

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